【新品】基蛋生物新一代超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)等五项检测试剂盒获批上市!-基蛋生物科技股份有限公司
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【新品】基蛋生物新一代超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)等五项检测试剂盒获批上市!

2018.11.14

基蛋生物自主研发的MAGICL6800化学发光平台配套超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)、NT-proBNP、CK-MB、Myo、及炎症项目PCT五项检测试剂盒顺利通过江苏省食品药品监督管理局审核,获得产品注册证。


超敏肌钙蛋白I检测试剂盒

苏械注准20162400417

 

氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒

苏械注准20162400418

 

肌酸激酶同功酶检测试剂盒

苏械注准20162400419

 

肌红蛋白检测试剂盒

苏械注准20162400414

 

降钙素原检测试剂盒

苏械注准20162400413



hs-cTn和cTn都是检测同一种物质,只是检测方法的灵敏度不同而取了不同的名字而已。那我们为什么更多的是去选择hs-cTn,而不是普通cTn呢?这是因为时间就是心肌,hs-cTn具有更高的检测灵敏度和更强的抗干扰能力,将有利于心肌梗死的快速诊断,使临床医生能够更有信心地在病人于急诊科快速就诊后短至一小时内即排除心肌梗死,大大提高心肌病人的管理。


真正意义上的超敏肌钙蛋白I

目前,国内超/高敏肌钙蛋白检测试剂盒的命名比较混乱,极易引起混淆,其定义包括2点:

1)99百分位的CV值≤10%;

2)表观健康的正常人群的检出率≥50%(第一代敏感法),≥75%(第二代敏感法),≥ 95%(第三代敏感法)[1]。

基蛋生物超敏肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光法)满足指南对高敏肌钙蛋白的要求,并且具有更高的检测灵敏度,能够检测到微小的心肌损伤,减少AMI的漏诊误诊。

基蛋生物超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)试剂性能

  • 性能评估和临床研究结果满足第三代高敏肌钙蛋白的评分标准;

  • 检测范围0.001ng/mL~80ng/mL( 1pg/mL检测下限);

  • 首个样本检测时间18分钟,减少样本周转时间;

  • 高通量,MAGICL6800化学发光分析仪检测平台最高测速200 T/h;

  • 与雅培ARCHITECT STAT hs-cTnI具有很好的相关性;

相关性.jpg


[1]Apple F S. A new season for cardiac troponin assays: it's time to keep a scorecard[J]. Clinical Chemistry, 2009, 55(7):1303-1306.


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